크라운 에테르에서 유도된 키랄 컬럼을 사용한 레보티록신 나트륨 의약품의 광학순도 모니터링

Abstract

카이랄 센터를 가진 L-티록신은 갑상선 장애를 위한 치료에 사용되어져 왔으며, 레보티록신 나트륨 염으로 판매되어왔다. 레보티록신 나트륨은 갑상선 기능 장애를 치료하기 위해 상업적으로 이용되지만, 광학순도를 측정하기 위한 몇 가지 직접 분석방법들만이 보고되었다. 본 연구는 크라운 에테르 타입의 카이랄 컬럼에서 직접적 거울상 이성질체 분석을 위한 액체 크로마토그래피 분석 조건을 찾기 위해 시도하였다. 다양한 이동상들 중에서, 10mM H2SO4를 포함하는 100% 메탄올 용매가 가장 적절한 것으로 밝혀졌다. 본 연구에서 개발된 크로마토그래피 분석 방법은 여러 가지 현재 국내외 상용화되는 레보티록신 나트륨 정제의 광학 순도 결정에 적용되었다. 상용화되는 레보티록신 나트륨 정제를 크로마토그래피 분석한 결과, 한 가지를 제외한 모든 제약 제품은 거의 99% 이상의 광학 순도를 가지는 것을 보여주고 있다.|L-Thyroxine possessing a chiral center, the naturally occurring thyroid hormone has been used for the treatment of thyroid dysfunctions and marketed as levothyroxine (L-thyroxine) sodium salt. In this study, after extraction of levothyroxine tablet as a pre-treatment process, direct enantiomer separation of thyroxine on crown ether derived chiral columns for determination of optical purity was performed using reversed mobile phase with acid additive. The chromatographic method developed in this study was applied in the determination of optical purity of several current domestic and foreign commercialized levothyroxine tablets. Optical purity values of these commercialized L-thyroxine sodium tablets except one were higher than 99 percents.