한약재 품질관리 정책에 관한 연구

Abstract

한약재 품질관리는 한약의 재배, 생산, 채취, 건조, 가공, 유통, 포장, 저장에 이르기까지 최적의 관리를 하여 약성을 보존하고 유효성과 안전성이 확보된 한약재 공급이 일차적 목적을 가지고 있다. 양질의 한약재 공급과 확보는 한약 분야의 발전에 있어서 가장 기초적인 것 중의 하나이다. 그럼에도 최근 일련의 언론에서 보듯이 중금속의 기준치 초과, 잔류농약허용치 초과, 잔류이산화황 기준치 초과 등 많은 문제가 제기되고 있다. 이는 검사체계 미흡에 따른 안전성 문제 등 위험 요소들이 발생하고 있어 한약재의 전반적인 품질관리 실태가 부각되어 문제가 되고 있다. 또한 한약재 품종의 문제로 혼용, 유사품, 대용한약재 등의 다양한 한약재 사용이 문재가 되어 한약재 소비자들에게 혼란을 일으키고 있다. 그래서 본 연구는 이처럼 한약재품질관리의 중요성이 부각되고 있는 시점에서 우리나라 한약재품질관리가 정책적으로 어떻게 집행되고 있는지에 주목하고, 품질관리 현황과 실태를 분석하였다. 한약재의 안전성과 유효성을 입증해 줄 수 있는 효율적인 한약재품질관리 정책이야 말로 한의약산업의 발전에 필수적인 요건이 될 수밖에 없다고 본다. 본 연구의 품질관리 법률 규정을 정리하면 다음과 같다. 첫째, 한약재 품질관리법령은 “약사법”, “대한약전”, “대한약전외한약(생약)규격집”, “수입한약재관리지침”, 한약재수급조절에 관한 운영지침”, 한약재수급 및 유통관리규정 등에 의해서 관리되고 있다. 특히 “대한약전”, “대한약전외한약(생약)규격집”, “한약재수급 및 유통관리규정” 등은 품질관리제도의 중요한 핵심요소로 작용하고 있다. 둘째, 품질관리주체로는 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 농림수산식품부 등을 들 수 있다. 이 중에서 정책부서는 보건복지가족부, 집행부서로는 식약청이 중요한 역할을 수행하고 있다. 특히 1990년대 이후 한약관련부서의 개편과 확대, 식약청 설립 등은 표면적으로는 한약재 품질관리정책담당자로서 기능적 역할이 강화되었다는 점이 부각된다. 그래서 본 연구는 제2장에서는 이론적 논의로 한약재의 특징과 개념, 한약재의 특성, 품질관리 정책을 살펴보고 한약재 품질관리 정의, 품질관리 변천, 한약재 품질관리 개념과 선행연구를 검토하였다. 제3장에서는 한약재 품질관리 현황으로 한약재 소비시장개요와 국산한약재, 수입한약재의 생산현황을 검토하였고, 한약재 품질관리 제도로 관련법규의 변화와 품질관리 주체, 품질관리 기준, 품질관리 실태를 검토하고, 한약재 품질관리 현황으로 국산한약재 품질관리 정책제도와 수입한약재 품질관리 제도 및 수입한약재 품질검사 실적을 검토하여 부적격 한약재를 분석하여 살펴보았다. 제4장에서는 한약재 품질관리 문제점인 한약재 관련 법규상의 문제점으로 품질관리 관련 문제와 품질검사 관련문제, 수입한약재 지표물질 정유함량 문제를 제시하였고, 한약재 품질관리체계 문제로 관리부처 이원화, 업무의 중복, 수입한약재 검사기관의 문제, 한약재 생산자단체 문제를 제기하였다. 한약재 생산과 종의 문제, 한약재 소비 문제로 식·약 공용한약재, 한약재혼용, 대체, 유사품 사용의 문제점을 제시해 보았다. 위의 분석내용을 중심으로 한약재 품질관리를 위한 개선방안을 제안하였다는데 중요 내용으로 보면 다음과 같다. 제5장의 한약재 품질관리의 개선방안으로 한약재 법규상 개선으로 수입한약재 검사규정 개선, 한약재 품질검사 의무를 수입자자 책임으로 규정을 개정하고, 지표물질 정유함량의 개선으로 식물의 기본품질을 갖춘 한약재를 활용하자는 요구이며, 한약재 품질관리체계의 개선방안으로 수입한약재 전담검사기관 설치, 품질검사 의뢰 방법의 개선, 검사제도의 통일성, 국산한약재 품질검사 제도 신설, 한약재 생산자단체 품질관리 활용방안을 제시하였다. 한약재 생산과 종은 한약재 생산관리 기구를 신설하고 고품질을 생산하도록 지도관리 기구를 신설하거나 기존의 기구를 활용하여 품질관리를 지도하고 검사를 해주는 제도로 바꾸도록 하고 정부가 품종을 개종하도록 노력을 해야 한다고 제시를 하였다. 결론적으로 한약재의 품질관리가 정상적으로 회복하려면 식·약용 한약재 수입품질검사 기준이 식품의 기준의 규정과 약품의 검사기준의 규정이 통일되어야 하고, 수급조절한약재 제도가 폐기되어야 하며, 중간소비자(한의원, 한약방, 한약국)의 의식이 바뀌도록 유사품, 대용품, 혼용품의 문제되는 내용을 알려서 중간소비자들이 스스로 이런 한약재를 요구하지 않도록 해야 한다. 그래서 정책 집행자들은 중간소비자가 사용하지 않도록 하는 전달체계를 마련하고 홍보를 하여 중간소지자가 대용품이나 유사품을 요구하지 않도록 하는 방안이 마련되므로 한약재 품질이 개선될 .것이라는 제안을 하였다. 또한 이런 재도가 마련된다면 한약재의 품질이 한 단계 뛰어 넘는 계기가 되어 한약재 품질이 향상될 것이다.|The purpose of this study is to analyze the quality management policy for medicinal herbs in Korea. Based on the analysis, this dissertation proposes several performance of study in the quality management policy of medicinal herbs. First, the laws of quality management are diverse. The pivotal factor of these is a Korea Pharmacopeia, the Korean Herbal Pharmacopeia, and law of demand & supply and circulation in medicinal herbs. Second, it is showed that the executive agencies of quality management are the Ministry of Health-Welfare and Family(MHWF), the Ministry of Agriculture-Fishery and Food(MAFF), Koran Food and Drug Administration(KFDA). MHWF and KFDA play important a role in quality management. The former plays a role of decision-making and the latter a role of executive agency. MHWF reinforces itself to decisive position through reorganization and extension of medicinal herbs's organization in the 1990's. The establishment of KFDA looks much better in this position of quality management. Third, I analyze problems of quality management policy of medicinal herbs. These are the following ; the laws, management system, management standard, use method, study management, cultivation-production and a species control of medicinal herbs. I propose a reform measure on focusing content analyzed. It is supposed that the reform of law is revision of inspect rule in import medicinal herbs, call importer to account and the application of a standard making good use of HPLC and GC. The reform of quality management system is the following ; reorganization of exclusive responsibility for inspecting import medicinal herbs, improvement of requesting quality inspect, and agreement of inspect standard in import medicinal herbs, and creation of law inspecting medicinal herbs in domestic production, and application of a producter group for quality control. It is presented in cultivation-production and a species control of medicinal herbs that these are the following ; the good species, a high quality of medicinal herbs production, the new establishment of cultivation and production agency. Also, the use control of medicinal herbs is agreement of inspect standard in common use of edibility and medical use, public relations and provision of information delivery system related quality control. The study management suggests impotance of public relations and education, publication of magazine and booklet studied in quality control of medicinal herbs. Finally, I suggest that gain of safety in medicinal herbs is positively importance of quality control of medicinal herbs in Korea, and the government agencies must play specially decisive role in quality control for safety of medicinal herbs. Partly, as this content of study, I propose several policy implication to quality control of medicinal herbs in Korea. First, the quality control of medicinal herbs should be done in each stage of its circulation ; growing stage, harvesting stage, importing stage, production stage, quality examination stage, wrapping stage, circulating stage, and administration stage. Second, the decision-maker should be improved in reform of law, and listen to the traders of medicinal herbs. Those do not know change of law. Accept of those opinion will make procedural rationality well. The stakeholder should take part in altering law. Also, the trader should be informed of reformed content by decision-maker. Third, a safety standard should be established for items, parts and origins of each medicinal herbs. A standard for the identification of forged product and objective standards for quality discrimination should also be established. Fourth, a national system for the training of medicinal herbs quality control personnel and medicinal herbs discrimination personnel should be established. A data base of standardized product specimens should be established and a pharmacopoeia of medicinal herbs should be published as a quality management. For the proper management of medicinal herbs's quality, governmental support and intensive research among specialists be done for the supply of good quality medicinal herbs and the improvement of the efficacy of medicinal herbs. The medicinal herbs is a remedy. The government lead a herbal doctor to use medicinal herbs in safety by making policy-instrument or institution. Presently, quality's problems of medicinal herbs puts complexity to social problem. In trouble problem-solving comes rather than problem. Nothing can be got without efforts among specialists and the trader. Eventually, I think it is that quality of medicinal herbs relies on efforts between government and stakeholder. The contents of this paper is a basic study in the level of exploratory research. Despite, I hope that the outcome of this dissertation will be a step toward a richer and more inclusive understanding for a quality management of medicinal herbs.